Căn cứ Công văn số 09/KN-KHTC ngày 06/02/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 28/LM-KN ngày 06/02/2024 về thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% và các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất.
Lô sản phẩm dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% bị thu hồi có số GĐKLH: VD-18682 13, Số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025. Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Danapha phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn BM.CL.10.05/02 vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Danapha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Liên quan đến vấn đề thu hồi thuốc, mới đây, Sở Y tế Hà Nội cũng thông báo thu hồi thuốc Viên nang cứng Fluconazole do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Sản phẩm bị thu hồi là thuốc Viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: KE22638, NSX: 10/10/2022, HD: 9/10/2025, do Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu, không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3) trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng lô thuốc do Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Biển Hoa phân phối.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Biển Hoa thực hiện thu hồi triệt để thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg), số lô KE22638, ngày sản xuất 10/10/2022, hạn sử dụng 9/10/2025, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.
Đồng thời, Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng của các Công ty; Việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc nêu trên của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây.
Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Hà Vy
