Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Theo thông báo của Cục Quản lý dược, căn cứ Công văn số 80/CV-TTKN đề ngày 29/12/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương báo cáo về kết quả kiểm nghiệm bổ sung chỉ tiêu Tạp chất liên quan theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) đối với 31 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu, gửi kèm 11 phiếu kiểm nghiệm đối với 11 mẫu thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN17397-13, các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung theo quy định về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer.
Vì vậy để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500 mg) số đăng ký VN-17397-13.
Thuốc Myomethol bị thu hồi thuộc:
Số lô: 49U001, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024
Số lô 49U002, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024
Số lô 49U003, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024
Số lô 49U004, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024
Số lô 49U005, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024
Số lô 49U006, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024
Số lô 49U007, NSX 15.1.2021, HSD 15.1.2024
Số lô 49U008, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024
Số lô 49U009, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024
Số lô 49U010, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024
Số lô 49U011, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty YTECO phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng.
Sở Y tế các tỉnh, thành, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty YTECO thực hiện việc thu hồi và xử lý các lô thuốc vi phạm theo quy định.
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội cũng ban hành công văn gửi các cơ sở y tế trên địa bàn; Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã; Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2; Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng về việc thu hồi thuốc Rotunda không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, thực hiện Công văn số 13011/QLD-CL ngày 06/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotunda không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522, NSX: 10/10/2022, HD: 10/10/2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2; Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng thực hiện thu hồi triệt để thuốc Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522 không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng lô thuốc do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng cung ứng; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 13011/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị.
