Theo quyết định xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược S.Pharm có địa chỉ trụ sở chính tại xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng do ông Nguyễn Đắc Hải làm Tổng Giám đốc đã thực hiện hành các vi vi phạm hành chính. Hành vi số 1: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (chưa có hồ sơ cập nhật tiêu chuẩn chất lượng) đối với 2 thuốc Acetylcystedin (893100307523) và thuốc Paracetamol 250mg (893100490024).
Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm quy định tại khoản 5, Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; khoản 6 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hành vi số 2: Công ty Cổ phần Dược S.Pharm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 8 thuốc: Siviron (893110245823), Acetylcystein (893100307523), Paracetamol 250mg (893100490024), Ofloxacin (893115489924), Cefadroxil 250mg (VD-29263-18), Prednisolon 5mg (893110368424), Trapavic (893100565124), Ciprofloxacin (893115489824).
Hành vi trên vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; khoản 6 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Do đó, Thanh tra Bộ Y tế đã quyết định phạt Công ty Cổ phần Dược S.Pharm số tiền 125 triệu đồng, bao gồm 35 triệu đồng cho vi phạm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giây đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đội với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (chưa có hỗ sơ cập nhật tiêu chuẩn chất lượng) và 90 triệu đồng do vi phạm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 08 thuốc nêu trên. Công ty phải nộp tiền phạt tại Kho bạc Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được quyết định.
Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược S.Pharm phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược S.Pharm không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Thanh tra Bộ Y tế đồng thời giao Cục Quản lý Dược phối hợp giám sát, đảm bảo công ty tuân thủ các biện pháp khắc phục và quy trình lưu hành thuốc nghiêm ngặt trong thời gian tới.
Công ty có quyền khiếu nại quyết định xử phạt nếu thấy có điểm chưa phù hợp theo quy định pháp luật.
TH