Trước đó, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi Công văn số 194/VKNTKHTH của kèm các phiếu kiểm nghiệm số 0439/VKN-YC2022, 0440/VKN-YC2022 ngày 21/04/2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên bao đường Neurobion (Pyridoxin HCl (vitamin B6) 200mg; Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 100mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200mcg), SĐK: VN-20021-16, Số lô: D0083217, NSX: 14/11/20, HD: 13/11/23 và Số lô: D0006203, NSX: 15/10/20, HD: 14/10/23 do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất, Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu. Trong đó có mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều khối lượng.

Theo kết quả lấy mẫu, lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3. Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên bao đường Neurobion (Pyridoxin HCl (vitamin B6) 200mg; Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 100mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200mcg) SĐK: VN-20021-16, Số lô: D0083217, NSX: 14/11/20, HD: 13/11/23 và Số lô: D0006203, NSX: 15/10/20, HD: 14/10/23.

Công văn số 3447/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi 3 loại thuốc vi phạm mức độ 3

Trong công văn yêu cầu rõ Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Trong vòng 33 kể từ ngày ký công văn phải báo cáo hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo Thương hiệu và Sản Phẩm