Bộ Y tế: Báo động đỏ tình trạng về thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Thời gian gần đây, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường trong nước có xu hướng gia tăng trở lại cả về số lượng, hành vi vi phạm. Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã phải liên tiếp đưa ra những cảnh báo liên quan đến vấn đề này.

 

Cụ thể, ngày 10/7/2024, Công an thành phố Hà Nội đã phát hiện và thu giữ gần 3 tấn thuốc nam Kháu Vài Lèng, đại tràng HG giả, có tổng trị giá hơn 2,9 tỷ đồng, cùng số lượng lớn nguyên dược liệu, vỏ bao bì, hộp nhựa, tem nhãn giả cùng 1 máy in màu dùng để in tem nhãn giả.

Cuối tháng 7/2024, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh Thanh Hóa và tỉnh Bình Dương phát hiện mẫu thuốc kháng sinh Cefixime 200, số lô 04200623 và 28201123 không đạt yêu cầu chất lượng. Trên nhãn hai mẫu thuốc này ghi nơi sản xuất là Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

 

Tuy nhiên, đại diện Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long cho biết có dấu hiệu khác biệt giữa mẫu thuốc lưu tại đơn vị và mẫu thuốc kiểm nghiệm, cho thấy thuốc được kiểm nghiệm là giả. Tháng 8/2023, công ty này từng phát cảnh báo thuốc Cefixime bị làm giả, khuyến cáo người tiêu dùng cẩn trọng khi mua.

Trước đó, Công an quận 10 (thành phố Hồ Chí Minh) đã triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh xảy ra trên địa bàn. Quá trình điều tra xác định đường dây sản xuất, buôn bán tân dược giả do Lữ Phú Thám (sinh năm 1980, trú phường 15, quận 10) cầm đầu, hoạt động từ đầu năm 2022 đến nay. Qua khám xét, lực lượng chức năng thu giữ 39 thùng thuốc chứa 6.022 lọ, chai thuốc giả, không có hóa đơn chứng từ về nguồn gốc xuất xứ. Khám xét tại nơi ở của các đối tượng và kho chứa hàng, lực lượng chức năng thu giữ 109 thùng thuốc chứa hơn 100.000 vỉ, hộp, chai, ống thuốc giả các loại; hơn 35.000 vỏ hộp, tem, nhãn thuốc giả; các máy in date, máy ép nhiệt và các công cụ, dụng cụ dùng để sản xuất thuốc giả.

 

Theo BSCKII Lê Công Tước - Giám đốc Bệnh viện Sản Nhi Bắc Giang, thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể hiểu một cách đơn giản là trong những thuốc này có chứa các hoạt chất, dược kém chất lượng hoặc không đủ hàm lượng dược. Đối với những người mắc các bệnh thông thường, thuốc giả có thể không đến mức gây nguy cơ đến tính mạng nhưng cũng có thể để lại hậu quả như kháng kháng sinh, tốn kém về kinh tế vì dùng thuốc nhưng bệnh lâu khỏi.

Trong trường hợp người bệnh nặng cần phải sử dụng các loại thuốc đặc trị, kháng sinh, mà dùng phải thuốc giả, thì “thời điểm vàng” để cứu sống bệnh nhân sẽ trôi qua, dẫn đến hậu quả bệnh ngày càng nặng thêm, thậm chí có thể tử vong. Những người mắc các bệnh mãn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường, hen suyễn… nếu dùng phải thuốc giả thì rất nguy hiểm cho tính mạng, vì quá trình điều trị không hiệu quả, bệnh ngày càng nặng hơn.

Tuy nhiên, BS Tước cho rằng người dân không nên quá hoang mang trước xu hướng gia tăng các cảnh báo thuốc giả trong thời gian gần đây của phía cơ quan chức năng.

“Có thể khẳng định, thuốc giả không thể xuất hiện trong bệnh viện. Do vậy, người dân hoàn toàn có thể yên tâm tới các cơ sở y tế thăm khám khi gặp vấn đề về sức khỏe. Ngược lại, một phần nguyên nhân khiến thuốc giả có thể lan tràn dễ dàng trên thị trường là do tâm lý ngại khám bệnh, ngại đi viện, tự làm bác sĩ của một bộ phận người dân. Với sự bùng nổ của mua bán online như hiện nay, nếu người dân không tỉnh táo, thay vì tin vào bác sĩ lại tin vào các đơn thuốc truyền miệng, những quảng cáo trên mạng thì rất nhiều nguy cơ có thể xảy ra cho sức khỏe, và thuốc giả, thuốc nhái kém chất lượng là một trong những nguy cơ đó”- BS Tước nhấn mạnh.

Ngoài những nguy cơ như phản kháng sinh, chậm khỏi bệnh, khó khăn cho điều trị ra thì thuốc giả, thuốc kém chất lượng còn có nguy cơ rất cao khiến người sử dụng bị dị ứng, thậm chí là sốc phản vệ, đồng thời còn gây hại cho gan, thận. Không chỉ ở phía người bệnh, nếu vấn nạn thuốc giả tiếp tục tràn lan thì các bác sĩ, các cơ sở y tế, các nhà sản xuất thuốc cũng có thể bị ảnh hưởng trầm trọng đến uy tín, mất đi niềm tin của người sử dụng. Mặc dù vậy, nguy cơ những loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể “lọt” được vào các cơ sở y tế, các nhà thuốc lớn là không cao, bởi quá trình đấu thầu, kiểm định rất nghiêm ngặt. Tuy nhiên, vấn nạn này ở các nhà thuốc nhỏ lẻ hiện nay thế nào đang là một câu hỏi lớn. Bởi đây vẫn là những địa chỉ mua thuốc có mặt ở khắp nơi và khá thân thuộc đối với phần lớn người dân lao động.

Trước sự khó lường của thị trường thuốc, Bộ Y tế cho hay trong thời gian tới sẽ tiếp tục áp dụng các biện pháp để ngăn chặn tình trạng sản xuất, kinh doanh các sản phẩm giả, kém chất lượng. Hiện nay Bộ Y tế đang xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016; trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch, chặt chẽ hơn. Bên cạnh đó, Bộ Y tế tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Ngoài ra, công tác truyền thông cũng sẽ được đẩy mạnh, thông qua việc phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ).

Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN IX:2024 được xây dựng trên nguyên tắc nối tiếp Bộ TCVN I:2017, Bộ TCVN II:2012, Bộ TCVN III:2014, Bộ TCVN IV:2015, Bộ TCVN V:2017 và Bộ TCVN VI:2017, TCVN VII:2021 và TCVN VIII:2022. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN IX:2024 do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố đưa ra các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với nguyên liệu hóa dược, thành phẩm hóa dược.

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc này gồm 69 tiêu chuẩn, chia thành 3 phần như sau:

- Phần 1. Nguyên liệu hóa dược, gồm 29 tiêu chuẩn

- Phần 2. Thành phẩm hóa dược, gồm 34 tiêu chuẩn

- Phần 3. Dược liệu, gồm 6 tiêu chuẩn

 Hữu Phúc